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2019-nCOV IgGIgM-Schnelltestgerät (Einzelportion)

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Empfindlichkeit und Spezifität: Das IgG / IgM-Schnelltestgerät 2019-nCOV / COVID-19 wurde mit einem führenden kommerziellen RT-PCR-Test unter Verwendung klinischer Proben verglichen. Die Ergebnisse zeigen, dass der IgG / IgM-Schnelltest 2019-nCoV / COVID-19 Gerät hat eine hohe Empfindlichkeit und Spezifität.

Für IgG-Tests:

Methode RT-PCR Gesamtergebnisse
2019-nCOV IgG / IgM-Schnelltestgerät Ergebnisse Positiv Negativ
Positiv 233 2 235
Negativ 35 287 322
Gesamtergebnisse 268 289 557

Relative Empfindlichkeit: 233/268 = 86,94% (95% CI *: 82,35% -90,49%)

Relative Spezifität: 287/289 = 99,31% (95% CI *: 97,52% -99,92%)

Genauigkeit: 520/557 = 93,36% (95% CI *: 90,96% -95,16%)

* Konfidenzintervall

Für IgM-Tests

Methode RT-PCR Gesamtergebnisse
2019-nCOV IgG / IgM-Schnelltestgerät Ergebnisse Positiv Negativ
Positiv 223 7 230
Negativ 45 282 327
Gesamtergebnisse 268 289 557

Relative Empfindlichkeit: 223/268 = 83,21% (95% CI *: 78,19% -87,48%)

Relative Spezifität: 282/289 = 97,58% (95% CI *: 95,07% -99,02%)

Genauigkeit: 505/557 = 90,66% (95% CI *: 87,94% -92,95%)

* Konfidenzintervall

Das 2019-nCOV / COVID-19-IgG / IgM-Schnelltestgerät ist ein schneller chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 in menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma als Hilfe bei der Diagnose von COVID-19-Infektionen .

BESTIMMTE VERWENDUNG: Das 2019-nCOV / COVID-19-IgG / IgM-Schnelltestgerät ist ein schneller chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 in menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma als Hilfe bei der Diagnose von COVID -19 Infektionen.

ZUSAMMENFASSUNG: COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle. asymptomatisch infizierte Menschen können auch eine infektiöse Quelle sein. Nach der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die Hauptmanifestationen sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.

GEBRAUCHSANWEISUNG: Lassen Sie das Testgerät, die Probe, den Puffer und / oder die Kontrollen vor dem Test Raumtemperatur (15-30 ° C) erreichen. 1. Bringen Sie den Beutel vor dem Öffnen auf Raumtemperatur. Nehmen Sie das Testgerät aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie es so bald wie möglich. 2. Stellen Sie das Testgerät auf eine saubere und ebene Oberfläche. ? Für Serum- oder Plasmaproben: Ziehen Sie die Probe mit der mitgelieferten 10-μl-Einwegpipette bis zur Fülllinie und übertragen Sie 10 μl Serum / Plasma in die Probenvertiefung des Testgeräts. Geben Sie dann 2 Tropfen Puffer hinzu und starten Sie den Timer. ? Für Vollblutproben (Venenpunktion / Fingerstick): Mit der mitgelieferten 10-μl-Einwegpipette 1 Tropfen Vollblut (ca. 20 μl) in die Probenvertiefung des Testgeräts geben, dann 2 Tropfen Puffer hinzufügen und den Timer starten. Hinweis: Proben können auch mit einer Mikropipette aufgetragen werden. 3. Warten Sie, bis die farbigen Linien angezeigt werden. Lesen Sie die Ergebnisse nach 10 Minuten. Interpretieren Sie das Ergebnis nach 15 Minuten nicht.

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PRINZIP: Dieses Kit verwendet Immunochromatographie. Die Testkarte enthält: 1) kolloidale goldmarkierte rekombinante neue Coronavirus-Antigen- und Qualitätskontrollantikörper-Goldmarker; 2) zwei Nachweislinien (IgG- und IgM-Linien) und eine Qualitätskontrolllinie (C-Linie) von Nitrocellulosemembran. Die M-Linie wird mit einem monoklonalen Anti-Human-IgM-Antikörper zum Nachweis eines neuen Coronavirus-IgM-Antikörpers immobilisiert; Die IgG-Linie wird mit einem Reagenz zum Nachweis eines neuen Coronavirus-IgG-Antikörpers immobilisiert. und die C-Linie wird mit einem Qualitätskontrollantikörper immobilisiert. Wenn eine geeignete Menge der Testprobe in das Probenloch der Testkarte gegeben wird, bewegt sich die Probe unter der Wirkung der Kapillare entlang der Testkarte vorwärts. Wenn die Probe einen IgM-Antikörper enthält, bindet der Antikörper an das Kolloid goldmarkiertes neues Coronavirus-Antigen. Der Immunkomplex wird von dem auf der Membran immobilisierten Anti-Human-IgM-Antikörper eingefangen, um eine purpurrote M-Linie zu bilden, was zeigt, dass der neue Coronavirus-IgM-Antikörper positiv ist. Wenn die Probe einen IgG-Antikörper enthält, bindet der Antikörper an das kolloidale goldmarkierte neue Coronavirus-Antigen, und der Immunkomplex wird von dem auf der Membran immobilisierten Reagenz eingefangen, um eine purpurrote IgG-Linie zu bilden, was auf das neue Coronavirus hinweist IgG-Antikörper ist positiv. Wenn die Test-IgG- und IgM-Linien nicht gefärbt sind, wird ein negatives Ergebnis angezeigt. Die Testkarte enthält auch eine Qualitätskontrolllinie C. Die Fuchsia-Qualitätskontrolllinie C sollte unabhängig davon angezeigt werden, ob eine Testlinie erscheint. Die Qualitätskontrolllinie ist a Farbbande des Immunkomplexes des Qualitätskontrollantikörpers. Wenn die Qualitätskontrolllinie C nicht angezeigt wird, ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss erneut mit einer anderen Testkarte getestet werden.


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